Noch mehr Macht für Spahn

Bundesgesundheitsminister Jens Spahn nutzt seine neue Macht in Zeiten einer „epidemischen Lage von nationaler Tragweite“ für weitere immense Eingriffe in die Strukturen der Arzneimittelversorgung. Der Referentenentwurf für eine „Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung“ räumt den Bundesministerien für Gesundheit, Inneres und Verteidigung ein, Produkte des medizinischen Bedarfs, also unter anderem Arzneimittel, selbst oder durch beauftragte Stellen zu beschaffen, zu lagern, herzustellen und in den Verkehr zu bringen. Bis heute sind die Verbände zu einer Stellungnahme aufgefordert.

Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) hat am vergangenen Dienstagabend einen weiteren Entwurf für eine Eilverordnung auf Grundlage der Neuregelungen im Infektionsschutzgesetz vorgelegt. Die „Verordnung zur Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Produkten des medizinischen Bedarfs bei der durch das Coronavirus SARS-CoV-2 verursachten Epidemie“ (Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung-MedBVSV) sieht unter anderem weitreichende Ausnahmen von Regelungen des Arzneimittelgesetzes, der Arzneimittelhandels-, der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung und des Transfusionsgesetzes vor.

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Erklärter Zweck der Verordnung ist, die „Sicherstellung einer angemessenen Versorgung der Bevölkerung mit Produkten des medizinischen Bedarfs im Zusammenhang mit der durch das Coronavirus SARS-CoV-2 ausgelösten epidemischen Lage“. Es ist nicht zu bestreiten: In einer solchen Ausnahmesituation können die zahlreichen Vorschriften rund um Arzneimittel ein beherztes Handeln erheblich erschweren. Und so soll dem Bund nun befristet ermöglicht werden, Produkte des medizinischen Bedarf zu beschaffen – damit gemeint sind  Arzneimittel, deren Wirk-, Ausgangs- und Hilfsstoffe, Medizinprodukte, Labordiagnostika, Hilfsmittel, Gegenstände der persönlichen Schutzausrüstung und Produkte zur Desinfektion. Ziel ist, diese Produkte zentral zu verteilen und so für eine flächendeckende Versorgung zu sorgen– dazu wird für die vom Bund beschafften Arzneimittel unter anderem der Apothekenvertriebsweg außer Kraft gesetzt. 

Zudem sieht der Verordnungsentwurf Marktzugangserleichterungen für Arzneimittel und Gegenstände der persönlichen Schutzausrüstung vor. So sollen die für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln erforderlichen Verfahren im Einzelfall beschleunigt werden können. Auch die Erforschung neuer Therapien und Impfstoffe gegen das Coronavirus SARS-CoV-2 soll unterstützt und beschleunigt werden. Bei all dem soll insbesondere ein länderübergreifendes einheitliches Vorgehen ermöglicht werden. Gelten sollen die Verordnung und die auf ihrer Grundlage erlassenen Anordnungen bis die die am 25. März 2020 vom Bundestag festgestellte „epidemische Lage von nationaler Tragweite“ wieder aufgehoben ist – längstens jedoch bis zum 31. März 2021.

Die grundsätzliche Befugnisnorm des § 2 Abs. 1 MedBVSV ist sehr weit gefasst:

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