NIH-klinischen Studie von remdesivir zu behandeln COVID-19 beginnt

Eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit der experimentellen antiviralen remdesivir in hospitalisierten Erwachsenen diagnostiziert coronavirus Krankheit 2019 (COVID-19) hat begonnen, an der Universität von Nebraska Medical Center (UNMC) in Omaha. Die Studie regulatorische sponsor ist das Nationale Institut der Allergie und der Infektionskrankheiten (NIAID), Teil der Nationalen Institute der Gesundheit. Dies ist die erste klinische Studie in den Vereinigten Staaten zu bewerten, eine experimentelle Behandlung für COVID-19, die Atemwegserkrankung, die erstmals im Dezember 2019 in Wuhan, Provinz Hubei, China.

Die erste Studie Teilnehmer ist ein Amerikaner, der repatriiert, nachdem er in der Quarantäne auf der Diamond Princess Kreuzfahrt Schiff angedockt in Yokohama, Japan und freiwillig an der Studie teilnehmen. Die Studie kann angepasst werden, um zu bewerten zusätzlichen Untersuchungs-Behandlungen und registrieren Sie die Teilnehmer an anderen Standorten in den USA und weltweit.

Es gibt keine spezifischen Therapeutika zugelassen von der Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung von Menschen mit COVID-19, die Krankheit, die durch die neu entstehenden SARS-CoV-2-virus (früher bekannt als 2019-nCoV). Infektion kann zu leichten bis schweren Erkrankungen der Atemwege, und die Symptome können Fieber, Husten und Kurzatmigkeit. Februar 24, der World Health Organisation (WHO) berichtete, 77,262 bestätigte Fälle von COVID-19 und 2,595 Todesfälle in China und 2,069 Fällen von COVID-19 und 23 Todesfälle in 29 weiteren Ländern. Es wurden 14 bestätigt COVID-19 Fällen berichtet, in den Vereinigten Staaten und 39 weitere Fälle bei Personen, die repatriiert zu den Vereinigten Staaten, nach den Centers for Disease Control and Prevention (CDC).

Remdesivir, entwickelt von Gilead Sciences Inc., ist ein prüfmedikament Breitspektrum antivirale Behandlung. Es wurde vorher getestet, in der Menschen mit Ebola-virus-Krankheit und hat gezeigt, Versprechen in Tiermodellen für die Behandlung von Middle East respiratory syndrome (MERS) und das schwere akute respiratorische Syndrom (SARS) verursacht, die von anderen Coronaviren.

„Wir brauchen dringend eine sichere und wirksame Behandlung für COVID-19. Obwohl remdesivir wurde verabreicht, um einige Patienten mit COVID-19, wir haben keine festen Daten, um anzugeben kann es zur Verbesserung der klinischen Ergebnisse“, sagte NIAID-Direktor und US-Coronavirus Task-Force-Mitglied Anthony S. Fauci, M. D. „Eine randomisierte, placebo-kontrollierte Studie der Goldstandard für die Bestimmung, ob eine experimentelle Behandlung können Patienten profitieren.“

Klinische Studien remdesivir sind auch im Gange in China. NIAID entwickelt die vorliegende Studie diese Entwürfe berücksichtigen und im Einklang mit Beratungen einberufen von der WHO auf die Entwicklung einer therapeutischen Studie bei Patienten mit COVID-19.

Teilnehmer an der NIH-geförderten Studie muss Labor-bestätigten SARS-CoV-2-Infektion und Nachweis von Lungen-Beteiligung, einschließlich rasselnde Geräusche beim atmen (Rasselgeräusche) mit einer Notwendigkeit für zusätzlichen Sauerstoff oder eine abnorme Brust X-Strahlen, oder Krankheit erfordern mechanische Lüftung. Personen mit einer bestätigten Infektion, die mild, kalt-wie Symptome oder gar keine Symptome nicht in die Studie aufgenommen werden. In übereinstimmung mit standard der klinischen Forschung Protokolle, geeignete Patienten bieten Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.

Alle potentiellen Teilnehmer Durchlaufen eine baseline körperliche Untersuchung vor der Behandlung erhalten. Förderfähige Teilnehmer der Studie werden dann randomisiert entweder der experimentellen Therapie-Gruppe oder der placebo-Gruppe. Die Studie ist doppelblind, d.h. die prüfärzte und die Teilnehmer würden nicht wissen, der Erhalt remdesivir oder placebo. Die Teilnehmer in der experimentellen Therapie-Gruppe erhalten 200 Milligramm (mg) von remdesivir intravenös am ersten Tag der Einschreibung in der Studie. Sie erhalten weitere 100 mg pro Tag für die Dauer des Krankenhausaufenthaltes für maximal 10 Tage insgesamt. Die placebo-Gruppe erhalten, auf einem gleichen Volumen einer Lösung, die in etwa remdesivir enthält aber nur inaktive Zutaten.

Ärzte kontrollieren regelmäßig die Teilnehmer und weisen Sie Sie täglich erzielt, basierend auf einer vordefinierten Skala von klinischen Ergebnissen, die die Auffassung Faktoren wie Temperatur, Blutdruck und Einsatz von zusätzlichen Sauerstoff, unter anderem. Die Teilnehmer können auch gebeten werden, die Blut-Proben und Nasen-und rachenabstrich etwa alle zwei Tage. Forscher testen diese Proben von SARS-CoV-2.

Zunächst Ermittler vergleichen die Teilnehmer die Ergebnisse an Tag 15 in beiden remdesivir-Gruppe und der placebo-Gruppe zu sehen, wenn die investigational drug erhöhten klinischen nutzen im Vergleich zu placebo. Ergebnisse gewertet werden, die auf einer sieben-Punkt-Skala von vollständig erholt zu Tode. Ermittler bewerten Sie diese Skala nach überprüfung der Daten aus den ersten 100 Teilnehmern.

Ein unabhängiges data and safety monitoring board (DSMB) überwacht die Laufenden Ergebnisse, um sicherzustellen, dass der patient das Wohlbefinden und die Sicherheit wie auch die Studie Integrität. Das DSMB empfiehlt die Studie gestoppt werden, wenn es klare und deutliche Beweise einer Behandlung Unterschied zwischen Medikament und placebo.

Andre Kalil, M. D., professor der internen Medizin an UNMC und ansteckenden Krankheiten Arzt in Nebraska Medizin, führt die Studie an UNMC. Dreizehn Menschen zurückgeführt, von dem US-State Department von der Diamond Princess cruise Schiff transportiert wurden, um die Nationalen Quarantäne-Einheit, die sich in der Ausbildung, Simulation und Quarantäne-Zentrum an der UNMC/Nebraska Medizin-campus in Omaha am Februar 17, 2020. Die Passagiere wurden in eine nahe Einstellung, wo gab es deutliche Ausbreitung der COVID-19 und die geschickt wurden, um die Einheit für eine Fortsetzung der isolation und eventuell weitere Pflege. Die CDC hat da berichtet, dass 11 Personen in der UNMC-Einheit bestätigten SARS-CoV-2-Infektion.

UNMC ist Nationaler Quarantäne-Einheit wird gefördert durch das office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response (ASPR) in der Abteilung für Gesundheit und Human Services. Es hat eine Kapazität von 20 Betten und ist in enger Nähe zu der Nebraska Biocontainment Einheit, sollte ein höheres Maß an Sorgfalt erforderlich sein. Klinische Studie Teilnehmer werden betreut in der biocontainment Einheit.