AstraZeneca reicht EMA-Zulassungsantrag ein

Bis zum 29. Januar will die Europäische Arzneimittelagentur über den dritten COVID-19-Impfstoff in der EU entscheiden: AstraZeneca hat die bedingte Zulassung für AZD1222 beantragt. Anders als die bereits verfügbaren mRNA-Impfstoffe von Biontech/Pfizer und Moderna, handelt es sich bei AZD1222 um einen vektorbasierten Corona-Impfstoff.

Die EMA hat einen Antrag auf bedingte Marktzulassung (Conditional Marketing Authorization) für den von der Universität Oxford und AstraZeneca entwickelten COVID-19-Vakzine AZD1222 erhalten. Sie basiert auf einem rekombi­nanten, nicht vermehrungsfähigen Schimpansen-Adenovirus (ChAdOx1) als Vektor, in den die Erbinformation des SARS-CoV-2-Spikeproteins integriert ist.

AZD1222 war der erste Impfstoff, bei dem die Europäische Arzneimittel-Agentur ein Rolling-Review-Verfahren gestartet hatte – mittlerweile wurde die AstraZeneca-Vakzine jedoch von Biontech/Pfizer (BNT162b2, Comirnaty®) und Moderna (mRNA1273) überholt. Beide COVID-19-Impfstoffe sind in der EU bereits bedingt zugelassen. Die bereits laufende Überprüfung gestattet nun eine beschleunigte Zulassung, da nicht-klinische Daten aus Laborstudien, zur Qualität des Impfstoffs und einige Hinweise zur Sicherheit und Wirksamkeit aus einer gepoolten Analyse vorläufiger klinischer Daten aus vier laufenden klinischen Studien in Großbritannien, Brasilien und Südafrika bereits begutachtet wurden.

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Als dritter Corona-Impfstoff könnte also AZD1222 bald in der EU folgen, in Großbritannien wird mit der AstraZeneca-Vakzine bereits geimpft. Der Humanarzneimittelausschuss der EMA, das CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use), will bis zum 29. Januar zu einer Entscheidung kommen – so die „eingereichten Daten zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs hinreichend belastbar und vollständig sind und alle zusätzlichen Informationen, die zur Vervollständigung der Bewertung erforderlich sind, zeitnah vorgelegt“ würden, erklärt die EMA.

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