Billigere Versionen der teuersten Drogen kommen können, aber Monopole wahrscheinlich bleiben wird

Im Mai, der Food and Drug Administration ausgestellt Spannung erwartete Führung revolutionieren könnten die Preise von einigen der teuersten Medikamente auf dem Markt, in den USA und möglicherweise weltweit.

In diesem Dokument, die FDA erklärt, die Droge der Hersteller, wie Sie entwickeln Ihre eigenen Nachahmer-Versionen von einer speziellen Klasse von Medikamenten, den sogenannten Biologika. Im Gegensatz zu den meisten Drogen, biologics sind nicht chemisch synthetisiert, sondern sind aus, zum größten Teil, innerhalb lebender Organismen. Das macht Sie aufwendig herzustellen und schwierig zu imitieren.

Die FDA hat die neue Führung ermöglichen, die Arzneimittelhersteller zu erstellen Sie Ihren eigenen billigere Versionen von Biologika könnten, werden automatisch ersetzt durch einen anderen, einschließlich der von Apothekern. Gerade so geschehen bei „generic“ Drogen, womit sich der Wettbewerb in biologics Märkte, hoffentlich senken die Preise für diese Medikamente. Aber, es ist unklar, wie viel, oder ob die Führung so tun, für alle biologics.

Als rechtliche Forscher, spezialisiert auf die Regulierung neuer Biotechnologien, ich habe schon folgende Anstrengungen über die letzten 10 bis 12 Jahre, um den Wettbewerb in biologics-Märkte in den Vereinigten Staaten. So, ich bin gespannt zu sehen, wie die FDA hat die neue Führung wirkt sich auf den Wettbewerb im biologics und ob es erhöht letztlich den Zugang der Patienten zu diesen Medikamenten.

Warum sind die biologics, die so teuer?

Nach der Reifung der rekombinanten DNA-Technologie in den 1970er Jahren, biologics wurden, zeichnet sich als eine Prominente Klasse von Medikamenten. Um zu veranschaulichen, sieben der 10 meistverkauften Pharmazeutika im Jahr 2018 wurden von biologics, einschließlich Humira, Opdivo, Keytruda, Enbrel, Herceptin, Avastin und Rituxan. Die weltweit meistverkauften Pharma -, Humira, die vorgeschrieben ist für eine Vielzahl von Autoimmunerkrankungen, einschließlich rheumatoider arthritis, Crohn-Krankheit, Colitis ulcerosa, psoriasis und juveniler idiopathischer arthritis, brachte UNS fast 20 Milliarden US-Dollar in den weltweiten Umsatz im letzten Jahr.

Der wachsenden Bedeutung von Biopharmazeutika zurückzuführen ist, im großen Teil, um Ihre Bemerkenswerte therapeutische Eigenschaften. Biologika die Behandlung und manchmal sogar eine Heilung für einige der verheerendsten und oft bisher nicht behandelbare Krankheiten, darunter zahlreiche Krebsarten, Autoimmun-Erkrankungen wie arthritis, Morbus Crohn und psoriasis, einige Arten von Blindheit und mehr.

Aber biologics sind auch sehr teuer, in der Regel mit Kosten in Höhe von vielen Zehntausenden bis Hunderttausenden von Dollar pro Jahr. In ein paar Fällen von Biologika indiziert für die Behandlung von seltenen Krankheiten wie neuronale ceroid-lipofuszinose Typ II oder Batten-Krankheit und Spinale Muskelatrophie der Preis kommt näher an eine million Dollar pro Behandlung Jahr. Als Ergebnis, obwohl biologics-Konto für nur etwa 1 bis 2% der Verschreibungen in den Vereinigten Staaten geschrieben, Sie sind verantwortlich für mehr als 30% der Ausgaben für Arzneimittel insgesamt und Ihren „Anteil“ in der pharmazeutischen Ausgaben nur weiter zu wachsen.

Der hohe Preis von biologics ist bedingt durch die aufwändige Fertigung und die großen Investitionen in Forschung und Entwicklung notwendig, um Biopharmazeutika, die durch klinische Studien und FDA-Zulassung-Prozesse. Im Jahr 2009, die R&D Kosten für ein Nachahmer-biologische schätzungsweise zwischen $100-200 Millionen. Die Durchführung der Forschung und klinische Studien notwendig, um die Entwicklung einer neuen biologischen geschätzte Kosten im Bereich von Hunderten von Millionen Dollar für ein typisches biologisches Produkt.

Aber der primäre Grund biologics Preise sind so steil ist, dass die Hersteller dieser Arzneimittel genießen ein Monopol und sind in der Lage zu halten Ihre Preise sehr hoch für eine sehr lange Zeit.

Der Grund, die meisten Pharma-Unternehmen haben Monopole auf Biologika ist, dass diese Produkte sind strukturell und chemisch komplexen. Es ist sehr schwierig und manchmal sogar unmöglich—zumindest mit aktuellen Technologien—zu wissen, Ihre genaue Struktur und Zusammensetzung. Dies wiederum macht es schwierig, zu produzieren identische oder nahezu identische Repliken von biologics, das ist, was die Generika-Medikamente sind. Das ist, warum gibt es keine generische Biologika auf dem Markt. Aber das könnte sich bald ändern.

FDA-Anleitung machen könnte biologics billiger

Der Kongress hat schon lange erkannt, dass der beste Weg, um niedrigere Preise von teuren Arzneimitteln durch Wettbewerb. Das war die Idee, die hinter der Verabschiedung des Hatch-Waxman Act im Jahr 1984, die eine rechtliche Weg für die Zulassung von Nachahmung oder „generische“ Versionen von Pharmazeutika.

Der Hatch-Waxman Act revolutionierte Wettbewerb in der pharmazeutischen Märkte führte zu deutlichen Preis-Tropfen—oft durch so viel wie 80 bis 90% – in tausenden von pharmazeutischen Produkten. Dieser hat gespeichert, amerikanische Verbraucher Hunderte von den Milliarden Dollar jedes Jahr.

Folgende Europas führen, im Jahr 2010, als Teil des Affordable Care Act oder Obamacare, verabschiedete der Kongress den Biologics Price Competition and Innovation (BPCI) Handeln. Gemeint war zu tun für die biologics-Märkte, was der Hatch-Waxman Act hat im Jahre 1984 für nicht-biologische Arzneimittel.

Aber die BPCI Act nur dann erstellt der juristische Weg für die Zulassung von Nachahmung biologics. Es wurde nicht auf die technische Herausforderung des Vergleichs der ursprünglichen, teuren biologischen mit seiner billiger imitation. Das ist etwas, was die FDA muss noch herausfinden. Nicht eine einfache Aufgabe.

Jetzt, mehr als neun Jahre nach der Verabschiedung der BPCI Act, die FDA erteilt Ihr Richtlinien, die erklären, für die erste Zeit, um mögliche follow-on biologics-Hersteller, was die FDA erfordert, um zu Billigen Kopisten biologische. In den Leitlinien, die FDA enthält Anweisungen, wie zu beweisen, dass zwei Produkte—das original-biologische und die Nachahmer sind ähnlich genug, um als substituierbar.

Monopole fortbestehen kann

Einmal von der FDA genehmigt austauschbare Versionen von Biologika, diese fahren sollte, den Wettbewerb im biologics und, letztlich, dazu führen, Ihre Preise sinken. Wie viele Aufsichtsbehörden in den Ländern rund um die Welt Folgen der FDA führen, – Agenturen in anderen Ländern wird wahrscheinlich das gleiche tun, was zu größeren Kosteneinsparungen weltweit.

Aber Bedenken bleiben, dass die FDA die Leitlinien möglicherweise nicht genug, um die Preise deutlich nach. Entwicklung von ähnlichen biologics schätzungsweise Kosten von etwa $100-200 Millionen. Das ist viel mehr als die Entwicklung von Generika, die schätzungsweise Kosten in der Regel zwischen $1-5 Millionen. Es gibt nicht sehr viele Unternehmen, die mit der Art von Einrichtungen, know-how, und Geld notwendig, um die Entwicklung austauschbare Versionen von biologics und chaperon Ihnen durch den FDA-Genehmigungsprozess. Als ein Ergebnis ist es durchaus möglich, dass es sich nicht um eine Menge von Unternehmen, die im Wettbewerb bestehen können.

Die bisherige Forschung zeigt, dass erhebliche Kursrückgänge Arzneimittel tritt erst nach mehreren Konkurrenten in den Markt eintreten. Also, es ist durchaus möglich, dass viele Biologika haben zu wenig Wettbewerb, austauschbare Versionen treiben die Preise deutlich nach.

Auch, original-Biologika-Macher haben unter einer Vielzahl von Maßnahmen, um zu vermeiden, verlieren Sie Ihre Monopole. Einige wurden angehäuft große patent-portfolios. Andere wurden bekannt, um Klagen und den Missbrauch der regulatorischen Prozesse zur Verzögerung der Eintrag von konkurrierenden Produkten in den Markt. Es ist wahrscheinlich, dass Sie weiterhin so zu tun, um zu verhindern, dass austauschbare Versionen Ihres biologics vom Markt genommen.

Schließlich die FDA-Führung selbst gilt nur für protein-Produkte, die nur eine Art von Biologika. So, gibt es immer noch keine klare rechtliche Weg für die FDA zu genehmigen, austauschbare Versionen von einigen der teuersten biologics—wie-gen-Therapien.