Unsichere medizinische Geräte dürfen in globalen Märkten Schaden, Patienten, Untersuchung

Eine weltweite Untersuchung hat ergeben, dass unsichere Medizinprodukte verursacht haben 1,7 Millionen Verletzungen weltweit und fast 83,000 Todesfälle in den letzten 12 Jahren.

Nach Der Implantat-Dateien, ein Jahr lang mit der Untersuchung der Hersteller von Geräten durch das Internationale Konsortium Investigativer Journalisten (ICIJ), unsichere medizinische Geräte erlaubt gewesen, in die globalen Märkte als Folge der schlechten regulatorischen Systemen, mangelnder Transparenz und nicht ausreichend strenge Regeln testen.

Einige dieser medizinischen Geräte, die dazu geführt haben, dass „unerwünschte Zwischenfälle“ gehören Herzschrittmacher, Verhütungsmittel, künstliche Hüften und Brust-Implantate augmentiert in die Körper der Patienten.

Die Untersuchung ergab einige Geräte nicht die komplette Patienten-Studien. Der Bericht stellte fest, dass einige Herzschrittmacher, zum Beispiel, implantiert wurden, obwohl deren Hersteller wusste von Problemen; andere Geräte, die genehmigt wurden, ohne ordnungsgemäße rechtliche Verfahren.

In dem Bericht, ICIJ verweist auf einen Fall in den USA, wo der 27-jährige Charlissa Dawn Boyce Familie eine Klage eingereicht, nachdem ein implantierbarer defibrillator, der war, erinnerte sich später von St. Jude Medical für die Akku-Probleme, nicht Schock, der Ihr Herz wieder zu schlagen und führte zu Ihrem Tod. Es wurde festgestellt, dass fast 350.000 auf der Defibrillatoren eingesetzt wurden Patienten weltweit vor dem Rückruf aufgetreten im Jahr 2016.

Ein anderes Beispiel eines fehlerhaften medizinischen Geräts in Indien, wo der 44-jährige Vijay Vojhala leidet unter Schwierigkeiten beim gehen, Sehstörungen und Herzrhythmusstörungen, die er behauptete, war eine Folge seiner Johnson & Johnson Ersatz Hüfte. Mehr als eine halbe million Patienten weltweit haben diese Ersatz-Hüfte, bevor Sie vom Markt genommen.

Ergebnisse „unterstreichen die Notwendigkeit für drastische gesetzliche änderungen“

Oxford University Klinische Epidemiologe Carl Heneghan sagte der Australian Financial Review war es nicht akzeptabel zu halten, die Aufrechterhaltung dieses Systems.

Die Ergebnisse haben Fragen aufgeworfen über, wie viel Kontrolle die Geräte tatsächlich Durchlaufen in der globalen Industrie, bevor er an Patienten und wenn die Regulierungsbehörden abholen und handeln auf Ergebnisse schnell.

Laut The Guardian, The Royal College of Surgeons Präsident Professor Derek Alderson sagte, die Zahl der Vorfälle mit fehlerhaften Geräten ist genug „, unterstreichen die Notwendigkeit für drastische gesetzliche änderungen“, neben der Einführung von verbindlichen nationalen Register für implantierbare Geräte.

„Im Gegensatz zu Medikamenten, werden viele chirurgische Innovationen werden eingeführt, ohne Daten aus klinischen Studien oder zentral statt Beweise“, sagte er. „Dies ist ein Risiko für die Sicherheit der Patienten und das Vertrauen der öffentlichkeit.“

Laut Australian Financial Review, die US-Handels-Gruppe für Hersteller medizinischer Geräte AdvaMed empfohlen, dass medizinische Geräte sollten bewertet werden, anders als Arzneimittel, die als Implantate sind schwerer zu randomise während der klinischen Studien als Medikamente.

„Zu behaupten, dass für den menschlichen Versuch Mandate enden würde zukünftigen Schaden in die Irre führt sowohl die Patienten und die öffentlichkeit in fälschlicherweise denken, dass alle unerwünschten Ereignisse können gelöscht werden, durch solche versuche,“ AdvaMed Leiter Technologie-und Regulatory Affairs Janet Trunzo sagte.

Trunzo Sprach auch gegen die Industrie-Unternehmen, die angeblich Probleme haben, erreichen Patienten nach erinnert Sie sich.

„High-risk-medizinische Geräte, insbesondere lebenserhaltende Implantate haben spezifische tracking-Verfahren, um sicherzustellen, dass die Unternehmen schnell informieren, Patienten und Kostenträger über wesentliche Fragen,“ Trunzo Hinzugefügt.

Beantwortung der Fragen vom ICIJ, der US Food and Drug Administration (FDA) erwähnt, der patient bleibt ein Eckpfeiler Ihrer regulatorischen Verpflichtung und dass es funktioniert auf die Schaffung eines Programms, das durchsucht klinischen Informationen und andere Daten, um Probleme zu identifizieren schnell.

Es auch vor kurzem eine neue Ziel „konsequent erste unter den weltweit Regulierungsbehörden zu identifizieren und zu handeln nach der safety-Signale im Zusammenhang mit der medizinischen Geräte“.

Das ICIJ identifiziert Die Implantat-Dateien als „erste Globale überprüfung der medizinischen Geräte-Industrie und Ihre Aufseher.“ Laufen die Ermittlungen, die ICIJ-Journalisten, gemeinsam mit 250 Journalisten und datenspezialisten über 58 Medien-Organisationen in 36 Ländern zusammengetan, um zu beurteilen, Gerät Vorfall berichten, analysieren von Gesundheitsdaten und führen Patienten-interviews.

Ursprünglich veröffentlicht auf Healthcare-IT News Australia.